CDMO 定制研发生产服务
CDMO 定制研发与生产一体化服务 CHU Pharma面向全球海外医药市场提供专业化医药CDMO全链条定制研发及商业化生产服务,依托自有完善的研发实验室、专业研发技术团队、标准化GMP合规生产基地,具备从原料药工艺开发、处方工艺研究、质量分析方法开发验证、稳定性考察、中试放大直至规模化商业化量产的全流程自研落地能力。
1. **研发板块核心业务** 开展创新药、仿制药原料药及制剂的工艺路线优化、处方筛选开发、分析方法建立与验证、杂质研究、质量标准搭建、全套注册级稳定性试验研究;可承接海外客户定制化工艺改良、技术难题攻关、注册申报配套技术资料编撰等技术研发委托项目,适配EP、USP、BP、CP主流药典质量规范,助力海外客户高效完成多国药品注册申报。
2. **生产落地板块** 完成工艺中试验证、工艺性能确认、商业化规模批量生产,严格遵循国际GMP质量管理体系管控全生产环节,生产全过程可追溯;精准匹配海外客户不同阶段需求,覆盖临床样品制备、小批量试制、大批量商业化供货,一站式解决海外药企研发落地、产能建设、合规生产的核心痛点。
3. **服务优势** 深耕海外医药市场多年,熟悉全球不同区域药监注册法规要求,以自研技术实力为核心竞争力,不局限简单代加工,深度介入产品前期研发设计,为海外合作伙伴提供定制化、一体化、合规化的药品研发+生产整体解决方案。
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